想象一下，就診者可以像做核酸檢測一樣，只要微量樣本、一盒試劑，上機(jī)后不到一分鐘就能看到結(jié)果，顯示出就診者是否有可能患上阿爾茨海默病。

這是杭州賽基生物科技有限公司總經(jīng)理陳揚過去5年間埋頭苦干的一件事：研發(fā)阿爾茨海默病早篩試劑，用科技點亮人類的“記憶之光”。

一身白色實驗服，干凈利落的短發(fā)，戴一副黑框眼鏡，醫(yī)學(xué)生、工科女陳揚長著一張娃娃臉，卻是一名深耕生物醫(yī)藥行業(yè)16年的“老兵”。

科技創(chuàng)新占“C位”，則是賽基生物給人的第一印象。走進(jìn)位于未來科技城的企業(yè)總部，一整面墻的專利證書映入眼簾。長長的走廊里，最寬敞的辦公室是留給研發(fā)部門的。陳揚和高管的辦公室，都“擠”在前臺后的另一邊。

“不做跟隨者，要做拓荒者?！睆?016年起，手握流式熒光術(shù)的專利技術(shù)，陳揚和團(tuán)隊一頭扎進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的浪潮中。

8年間，一瓶瓶試劑，一行行標(biāo)記物，陳揚埋頭實驗室，解碼各類神經(jīng)認(rèn)知疾病，打破國外壟斷，也將創(chuàng)新深深刻進(jìn)了企業(yè)發(fā)展的基因中。

“被壟斷了，就自己研發(fā)”

“只要25微升樣本，相當(dāng)于一滴血的量，再經(jīng)過5種檢測微球與血液中5種標(biāo)志物的融合、孵育、洗滌后，上千個微球抗體復(fù)合物被吸入到流式細(xì)胞儀中，通過激光激發(fā)，再通過熒光值轉(zhuǎn)化，醫(yī)生就可以在電腦上看到報告，判斷出這人是否有患阿爾茨海默病的可能?！痹谫惢锏牧魇綗晒鈱嶒炇覂?nèi)，陳揚拿出一盒“阿爾茨海默病外周血生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測試劑盒”，一邊介紹一邊演示。

陳揚說得輕巧，但為了研發(fā)出這款產(chǎn)品，她和團(tuán)隊走了整整5年。

阿爾茨海默病是一種導(dǎo)致認(rèn)知功能逐漸退化的疾病，也是最常見的一種老年癡呆類型。我國現(xiàn)有被確診的患者約有1000萬人，還有大約3800多萬的早期輕度認(rèn)知障礙患者，兩個數(shù)字相加的話，不難看出發(fā)病率已經(jīng)非常高了。

“這是多么龐大的數(shù)量！”雖然阿爾茨海默病至今仍是不治之癥，但如果能提前篩查、提前干預(yù)，最長可以讓發(fā)病延緩10年，甚至改變疾病進(jìn)程，“那對患者和背后的家庭，將是很大的幫助。”

但目前臨床上診斷阿爾茨海默病，主要依靠傳統(tǒng)的影像學(xué)檢查，設(shè)備及檢查費用昂貴，檢查過程復(fù)雜耗時。另一種腦脊液輔助診斷，則需要做腰穿，有風(fēng)險、有創(chuàng)傷、操作難度大。

“能否有其他便捷、精準(zhǔn)的方法來盡早確診阿爾茨海默??？”2017年，剛開始創(chuàng)業(yè)的陳揚，萌生了這樣的念頭。

事實上，這樣的檢測試劑不是沒有，而是被國外企業(yè)壟斷了?！霸隗w外診斷領(lǐng)域，真正的原始創(chuàng)新在于生物活性原材料、血液檢測標(biāo)記物等。這些關(guān)鍵技術(shù)都被壟斷了，導(dǎo)致國內(nèi)使用一次試劑動輒需要幾千元?！?/p>

“被壟斷了，就自己研發(fā)！”為了這一個念頭，陳揚團(tuán)隊和這盒試劑“較”了5年勁。

2017年，賽基生物成立僅一年，還未實現(xiàn)盈利。初生牛犢的初創(chuàng)者，顯然也低估了創(chuàng)新的難度。

“好幾次，眼看著患者確診，但實驗數(shù)據(jù)就是沒有區(qū)分度。到底是原料問題，還是標(biāo)記物需要調(diào)整，或者都是？”回憶起這樣的“崩潰瞬間”，陳揚笑著嘆氣，“不確定哪一刻才是勝利，但能確定的是，團(tuán)隊心里還是憋著一股勁，一定要做出來。”

陳揚記不清開了多少次討論會，大家不斷提出想法，再反復(fù)排查、論證，從原材料篩選、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性測試、臨床測試、性能優(yōu)化、試轉(zhuǎn)產(chǎn)等……光是原料篩選，就要一年多的時間?！睔v經(jīng)上百次失敗，終于研發(fā)成功檢測試劑需要的核心原材料。

當(dāng)然對于創(chuàng)新產(chǎn)品的研究，除了解決至關(guān)重要的原材料之外，還要解決檢驗標(biāo)志物的問題。在血液成分中，究竟哪些成分可以作為診斷阿爾茨海默病的依據(jù)？由于阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)制一直不清晰，生物標(biāo)志物的研究從上世紀(jì)90年代開始，大家不斷探索，直到近幾年一些有效的標(biāo)志物才慢慢被大家發(fā)現(xiàn)。

在杭州不少醫(yī)院和專家的配合下，賽基生物將試劑和臨床實際案例相結(jié)合，經(jīng)過大海撈針一般的篩選工作，終于在為數(shù)眾多的標(biāo)志物中，找到了多個核心的生物標(biāo)志物。

“企業(yè)要想走長路，總歸要創(chuàng)新”

“成了！”2023年，歷經(jīng)5年攻關(guān)，由賽基生物自主研發(fā)的聯(lián)檢試劑盒，拿到同類產(chǎn)品中的國內(nèi)首張二類醫(yī)療器械證書。

和國外同類產(chǎn)品相比，賽基生物的試劑對于疾病診斷的敏感性與特異性超過90%，并且價格更低、操作更簡便。這是一個全球的技術(shù)創(chuàng)新，賽基生物申請了全球的專利保護(hù)，它是目前全球第一家企業(yè)采用流式熒光檢測技術(shù)實現(xiàn)極低豐度蛋白檢測。

“目前單次檢測價格是幾百元，價格是國外同類產(chǎn)品的十分之一。社區(qū)或者醫(yī)院如果要開展檢測項目，我們只要提供試劑，不需要其他設(shè)備?！边@意味著，基本上所有的三甲醫(yī)院都可以快速開展起來，并且可以持續(xù)監(jiān)測。

試劑獲得成功后，陳揚和團(tuán)隊從喜悅回歸淡定。對賽基人而言，一款創(chuàng)新試劑的成功，只是另一個起點。

“試劑上市，研發(fā)也不能停。每一年，我們都會上市1-2款新產(chǎn)品。”對于主管研發(fā)的陳揚而言，每個產(chǎn)品都像是自己播下的一顆種子，都需要悉心澆灌，都期待它們開花結(jié)果。

“企業(yè)要走長路，總歸要創(chuàng)新。一家企業(yè)，要能生存下去，要擺脫模仿、擺脫跟隨，沒有什么產(chǎn)品不會被超越，只有創(chuàng)新的思維、創(chuàng)新的能力，才不會被超越?！睂τ诋?dāng)下的市場環(huán)境，陳揚有著深刻而清醒的認(rèn)識。

不可否認(rèn)，生物醫(yī)藥依然是個技術(shù)密集型、資金密集型的行業(yè)。陳揚說，賽基生物始終在創(chuàng)新投入上不遺余力，堅持把每年營收的16%用于研發(fā)，堅持用創(chuàng)新養(yǎng)活創(chuàng)新。

至于其他的費用，能省則省。陳揚笑說：“辦公場地也是夠用就好，我們已經(jīng)搬了三次家，團(tuán)隊從最初的十幾人擴(kuò)張至如今的300多人，場地和實驗室也越來越大，可以說是一家‘養(yǎng)成系’企業(yè)，員工和企業(yè)雙向奔赴、共同成長?！?/p>

這些年，賽基生物羽翼漸豐。在中國腦健康行動專家委員會和上海醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展基金會的支持下，企業(yè)作為唯一外周血標(biāo)志物檢測技術(shù)支持單位，加入了國家腦健康示范中心的建設(shè)工作。

聚焦神經(jīng)領(lǐng)域，賽基生物正在慢慢形成自己的技術(shù)競爭力和產(chǎn)品特色。在陳揚看來，杭州有著發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良好基礎(chǔ)，希望能和更多醫(yī)院、企業(yè)合作，挖掘更多未被滿足的臨床需求，做真正滿足市場需求的研發(fā)，“不能保證這些項目都成功，做生物醫(yī)藥企業(yè)、搞創(chuàng)新研發(fā)，還是需要一點定力和堅持?！?/p>

人物名片

陳揚，杭州賽基生物科技有限公司總經(jīng)理，畢業(yè)于南方醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，多年來致力于體外診斷試劑相關(guān)領(lǐng)域前沿科技探索、研究和應(yīng)用，獲得國家發(fā)明專利6項、實用新型26項。賽基生物成立于2016年，專注于新型免疫檢測技術(shù)研發(fā)，國家級高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年入選杭州準(zhǔn)獨角獸企業(yè)榜單。

人物問答：

記者：在杭州創(chuàng)業(yè)是一種什么體驗？

陳揚：杭州營商環(huán)境非常好，政府為企辦事效率高。杭州的人才政策也可以吸引各地人才，為我們企業(yè)招聘儲備了很多優(yōu)秀人才。還有一個直觀感受是，杭州的醫(yī)院、企業(yè)非常愿意接納新事物，愿意給我們提建議，這對我們產(chǎn)品的改進(jìn)、提升有很大幫助。?

記者：您剛才提到賽基生物深度參與了國家腦健康篩查的建設(shè)，具體開展了什么項目？

陳揚：在中國腦健康行動專家委員會和上海醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展基金會的支持下，賽基生物作為唯一外周血標(biāo)志物檢測技術(shù)支持單位，參與國家腦健康示范中建設(shè)工作。在杭州，賽基參與了由西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院牽頭建立的“國家腦健康中心-杭州試點”，既能對社區(qū)60歲以上參與健康體檢的老年人群進(jìn)行腦健康篩查，也讓企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新與臨床需求連接更緊密。

記者：您在生命科學(xué)領(lǐng)域里工作多年，如何看待生命科學(xué)未來的行業(yè)發(fā)展？

陳揚：生命科學(xué)是引領(lǐng)21世紀(jì)科技前沿的領(lǐng)域之一，核心基礎(chǔ)在于遺傳信息的傳遞與表達(dá)。從核酸到蛋白的研究路徑，是生命科學(xué)探索生命奧秘的必經(jīng)之路。在核酸科學(xué)認(rèn)知與產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得顯著成就的基礎(chǔ)上，蛋白產(chǎn)業(yè)正迎來其黃金發(fā)展期。對于蛋白質(zhì)的大規(guī)模檢測與分析，也將是生命科學(xué)領(lǐng)域的重要發(fā)展方向。未來，隨著跨學(xué)科融合的加深、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)以及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展前景將極其廣闊且充滿機(jī)遇，必將為人類的健康事業(yè)帶來革命性的變革。

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責(zé)任編輯：朱晶晶?審核：吳靜 趙文浩

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